En juillet dernier, Carmat avait annoncé avoir vendu le premier exemplaire de son cœur artificiel, commercialisé sous la marque Aeson.
Ce cœur vise à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale. Mi-septembre, l’entreprise indiquait avoir réalisé d’autres “ventes” en Europe, indiquant que six implantations de patients avaient été réalisées en Allemagne et en Italie. Un communiqué datant du 21 septembre faisait état d’une implantation aux Etats-Unis, puis le 15 novembre d’une autre aux Pays-Bas.
“Suite à la survenance d’un problème qualité ayant affecté certaines de ses prothèses, la société a pris la décision de suspendre temporairement, à titre préventif, les implantations de son cœur artificiel Aeson”, indique le communiqué publié vendredi, sans plus de précisions. “Cet événement va être investigué conformément au protocole prévu à cet effet. Suite à cette investigation, Carmat communiquera, dès qu’elle sera en mesure de le faire, sur la reprise de ses implantations”, poursuit la medtech.
Cette suspension “va nous permettre d’analyser sereinement le problème qui est survenu et d’en tirer les conclusions”, indique Stéphane Piat, directeur général de l’entreprise cité dans le communiqué, estimant que “les problèmes de qualité constituent des événements habituels dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, tout particulièrement dans les phases de montée en capacité de la production”. “La qualité d’Aeson et la sécurité des patients demeurent notre première priorité”, affirme M. Piat.
En décembre 2020, Carmat avait obtenu le marquage CE en Europe, ce qui lui avait donné le feu vert pour la commercialisation de son cœur artificiel en Europe.
